Demande d’autorisation du contre le Covid-19 aux Etats-Unis et en europe

Le laboratoire américain Moderna a déposé lundi une demande d’autorisation de son vaccin contre le Covid-19 aux Etats-Unis, faisant espérer de premières vaccinations possibles dès le mois de décembre face à une pandémie toujours en pleine expansion.

Une demande d’utilisation conditionnelle devait aussi être déposée en Europe, où un contesté «hôpital des pandémies», sorti de terre en quelques mois et voué à accueillir jusqu’à 1.000 malades, ouvrira mardi à Madrid.

Deux semaines après avoir annoncé une efficacité de 94,5% sur la base de résultats préliminaires, Moderna a annoncé que des résultats complets avaient confirmé une efficacité estimée à 94,1%, et qu’il allait donc déposer des demandes d’autorisations conditionnelles de son vaccin.

L’Agence américaine des médicaments (FDA) devrait ensuite convoquer le 17 décembre son comité consultatif, ce qui pourrait permettre, en cas de feu vert, une distribution dans les jours suivants.

UE: Pfizer/BioNTech a demandé l’autorisation

L’alliance Pfizer/BioNTech a annoncé mardi avoir déposé la demande d’autorisation conditionnelle de son vaccin contre le Covid-19 dans l’UE auprès de l’Agence européenne du médicament (EMA), disant espérer sa distribution d’ici la fin du mois.

La «demande formelle» auprès de l’EMA a été déposée lundi, ont indiqué dans un communiqué les laboratoires allemand BioNTech et américain Pfizer, après que les résultats des tests à grande échelle ont montré une efficacité à 95% de leur vaccin.

«Si l’EMA conclut que les avantages du candidat vaccin l’emportent sur ses risques de protection contre le COVID-19, elle recommandera l’octroi d’une CMA (mise sur le marche conditionnelle, ndlr) qui pourrait potentiellement permettre l’utilisation du BNT162b2 en Europe avant la fin de 2020», précise le communiqué.

Avec la société américaine Moderna, Pfizer/BioNTech est le premier laboratoire à faire officiellement sa demande de commercialisation à l’autorité sanitaire de l’Union européenne.

Basée à Amsterdam, l’Agence européenne du médicament a pour mission d’autoriser et contrôler les médicaments dans l’Union Européenne. Le feu vert final, donné par la Commission européenne, permet à des laboratoires de commercialiser leur médicament dans tous les pays de l’UE.

Pour examiner les données de sécurité et d’efficacité des vaccins contre le Covid-19 au fur et à mesure de leur parution, l’EMA a mis en oeuvre une procédure accélérée dit «d’examen continu». Les vaccins de Pfizer/BioNTech, Moderna et Oxford/AstraZeneca sont les trois projets de vaccin soumis depuis plusieurs semaines à cet «examen continu».

Attendus sur le marché d’ici la fin de l’année, les vaccins de Pfizer/BioNTech et Moderna sont fondés sur l’ARN messager, et seraient les premiers vaccins jamais homologués avec cette technologie nouvelle.