Les autorités sanitaires américaines restent optimistes sur les autorisations sous deux ou trois semaines des vaccins de Pfizer/BioNTech et de Moderna, avec le début des vaccinations des personnes les plus à risque dans les jours suivants. L’Europe a également lancé la machine réglementaire.

«Ces deux vaccins pourraient être distribués et injectés dans les bras des gens avant Noël», a dit lundi le secrétaire à la Santé américain, Alex Azar, sur CBS.

Dix jours après l’alliance Pfizer/BioNTech, la société de biotechnologie américaine Moderna a en effet annoncé lundi qu’elle avait désormais des résultats complets d’efficacité, et qu’elle demanderait une autorisation dans la journée aux régulateurs américain et européen.

Les deux prochaines dates cruciales sont le 10 et le 17 décembre, quand un comité consultatif de l’Agence américaine des médicaments (FDA) se réunira publiquement pour donner son avis sur les vaccins de Pfizer/BioNTech et de Moderna, respectivement. Les deux sont fondés sur l’ARN messager, et seraient les premiers vaccins jamais homologués avec cette technologie nouvelle.

La FDA devrait trancher dans la foulée de ces réunions, peut-être dans les 24 heures. La chaîne logistique se mettrait en branle immédiatement, et les premières vaccinations commenceraient avec Pfizer avant la mi-décembre, suivies par Moderna une semaine après.

«La FDA doit agir vite!!!» a tweeté en majuscules le président Donald Trump, vantant un «grand miracle de la modernité».

Le gouvernement fédéral n’a pas encore officiellement recommandé d’ordre de priorité pour la première phase, mais le ministre Azar cite systématiquement les résidents des maisons de retraite (comme la recommandation des autorités sanitaires françaises) et les soignants.

Les deux vaccins, en deux doses, ont une efficacité très élevée: 95% pour Pfizer, et 94,1% pour Moderna, similaire aux 95% annoncés pour le vaccin russe Spoutnik V. Le vaccin AstraZeneca/Oxford a annoncé entre 70% et 90% d’efficacité, selon les dosages.

Comment ce taux a-t-il été calculé? Moderna a donné son vaccin à la moitié des 30.000 participants aux Etats-Unis, et un placebo à l’autre moitié, sans qu’ils sachent quel produit ils ont reçu.

Ces participants ont ensuite vécu leurs vies normalement. Au fil des mois, un certain nombre (196) ont contracté le Covid-19: 185 dans le groupe placebo, et 11 dans le groupe vacciné. Statistiquement, il est extrêmement improbable que cette grande différence soit le fruit du hasard.

Autrement dit, les gens vaccinés ont vu leur risque de contracter la maladie réduit de 94,1%, par rapport aux gens non vaccinés. Si aucune personne vaccinée n’était tombée malade, le taux aurait été de 100%.

Aucune forme grave du Covid-19 n’est survenue chez les quelques personnes vaccinées qui sont tombées malades, contre 30 cas graves dans le groupe placebo, et un décès.

Et l’efficacité serait aussi bonne chez les personnes âgées que chez les jeunes, mais aucun détail n’a été rendu public à ce sujet.

Côté sécurité, Moderna confirme l’innocuité de son vaccin. Des effets indésirables importants ont été observés, plus forts après la seconde dose: rougeur et douleur au niveau de la piqûre sur le bras, fatigue, courbatures, maux de tête…

Mais la société indique, depuis des résultats préliminaires il y a deux semaines, que l’essai n’a soulevé «aucun problème grave de sécurité» et que le vaccin est «généralement bien toléré». Les nouvelles données le confirment, selon la société.

La FDA ne se contentera pas de ces communiqués de presse pour décider si les vaccins sont effectivement sûrs et efficaces: ses experts vont éplucher des centaines de pages de données détaillées, non publiques, pour vérifier notamment qu’ils ne provoquent aucun effet secondaire grave.

Historiquement, la quasi-totalité des effets indésirables graves apparaissent dans les six semaines suivant la vaccination. Pour ces essais vaccinaux, la durée de suivi s’est montée à au moins deux mois pour la moitié des participants.

«Cette analyse primaire positive confirme la capacité de notre vaccin à prévenir le Covid-19 avec une efficacité de 94,1% et, de façon importante, la capacité à prévenir la forme sévère du Covid-19», s’est félicité Stéphane Bancel, le patron de Moderna.

Il a promis de livrer 20 millions de doses aux Etats-Unis avant la fin de l’année.