Un retrait qui concerne près de huit millions de Français. Les médicaments anti-douleur contenant du paracétamol (PC) et du dextropropoxyphène (DXP), comme le Di-Antalvic, ne seront plus disponibles sur le marché dans un délai maximum de quinze mois, a indiqué mardi l’agence européenne du médicament (EMEA), chargée d’évaluer les médicaments qui circulent sur le marché européen. Selon elle, les preuves d’efficacité thérapeutique du DXP seul, ainsi que les preuves de la supériorité de l’association PC-DXP par rapport au paracétamol seul, sont en effet insuffisantes au regard du risque de décès en cas de surdosage accidentel ou volontaire (tentative de suicide).

Délivré sur ordonnance depuis 1964, le Di-Antalvic a des propriétés antalgiques. Il est habituellement indiqué dans le traitement des douleurs modérées ou intenses, ou qui ne sont soulagées ni par l’aspirine, ni par le paracétamol, ni par l’ibuprofène utilisé seul. Les Français, qui représentent 95% de la consommation européenne, sont de très loin les plus gros consommateurs européens de ce genre de médicaments, selon l’Agence française de sécurité sanitaire (Afssaps).

En Grande-Bretagne et en Suède, ce type de médicament a été retiré des pharmacies il y a six ans. En Suède, des études ont en effet relevé 200 morts par an (sur 9 millions d’habitants) suite à des intoxications volontaires ou accidentelles. La Grande-Bretagne, de son côté, a relevé 400 morts par an (sur 60 millions d’habitants) pour les mêmes raisons. De quoi décider les autorités à retirer ce type de produit du marché.

L’Afssaps obligée de suivre

L’Afssaps, pourtant, indiquait en juin 2009, alors que l’EMEA venait de rendre ses premières conclusions, ne pas être favorable à son retrait en pharmacie. Les études effectuées dans l’Hexagone, notamment en 2005 et en 2006, ont en effet «mis en évidence un nombre de décès inférieur à celui observé en Suède et au Royaume-Uni», indiquait alors l’Afssaps. Dans ces conditions, elle «avait considéré que ces données ne justifiaient pas de mesures de restriction ou de remise en cause de l’usage du DXP».

Néanmoins, «à la suite de la procédure européenne de réévaluation du rapport bénéfice/risque de tous les médicaments contenant du dextropropoxyphène, la Commission européenne, dans sa décision du 14 juin 2010, demande le retrait dans l’Union européenne des autorisations de mise sur le marché de toutes les spécialités en contenant, dans un délai maximum de 15 mois», a indiqué mardi l’Afssaps, qui est tenue de suivre la recommandation de son aînée européenne.

Dès juin dernier, l’agence française recommandait donc aux médecins ne plus prescrire ces produits. Elle réitère cette recommandation et ajoute que de nouvelles consignes sur la prise en charge de la douleur seront disponibles à l’automne, afin de les aider à déterminer la solution alternative la plus adaptée à leur patient. Les patients, de leurs côtés, sont invités à consulter, sans urgence, leur médecin, par exemple à l’occasion d’un renouvellement d’ordonnance.