Les pays veulent rassurer sur les effets secondaires probables

Vaccins Covid-19

Le feu vert des autorités sanitaires approche, les doses sont en production, et gouvernements, laboratoires et experts promettent la transparence sur l’innocuité des futurs vaccins contre le Covid-19, développés avec une vitesse telle qu’elle suscite des inquiétudes sur leur sécurité.

Une statistique sera centrale à leur entreprise de persuasion: historiquement, la quasi-totalité des effets indésirables des vaccins apparaissent dans les six semaines suivant la vaccination.

Or, les participants des grands essais cliniques de Pfizer/BioNTech et de Moderna, dont les vaccins sont en pole position pour être autorisés en décembre aux Etats-Unis et en Europe, ont été suivis pendant deux mois, sur demande de l’Agence américaine des médicaments (FDA).

«Il y a une différence entre vite et trop vite», dit à l’AFP Saad Omer, directeur de l’institut de santé globale à l’université Yale. Deux mois suffiront pour détecter «l’immense majorité» des effets secondaires.

En temps ordinaire, la FDA exige six mois de suivi. Mais si rien de grave ne se produit en deux mois, il est improbable que quatre mois supplémentaires révèlent autre chose. L’urgence sanitaire transforme le calcul risques/bénéfices.

«A ce stade de la pandémie, on n’a peut-être pas besoin des données parfaites, bien que je les veuille», dit à l’AFP Grace Lee de Stanford, membre du comité consultatif sur les vaccins des Centres de lutte contre les maladies (CDC).

«Combien de temps faut-il attendre des informations légèrement meilleures», demande-t-elle, «tout en laissant la pandémie continuer?»

Surtout, les essais ont un atout très rassurant, leur taille: 44.000 participants pour Pfizer, 30.000 pour Moderna.
La moitié des volontaires ont été suivis à ce stade pendant au moins deux mois. La FDA aura donc des données de sécurité sur des dizaines de milliers de personnes vaccinées. C’est très supérieur à la moyenne de 6.700 personnes, pour les vaccins autorisés dans la dernière décennie.

Pfizer et Moderna ont rapporté que dans les deux mois suivant les secondes doses, aucun effet indésirable «grave», mettant la vie du patient en danger ou entraînant hospitalisation ou invalidité, n’était apparu. Cette catégorie inclut les dangereuses réactions allergiques (chocs anaphylactiques) ou des problèmes neurologiques.
Qu’a-t-on observé? Fatigue, maux de tête, courbatures, douleurs dans les articulations, rougeur et douleur au niveau de la piqûre, surtout après la seconde dose. Des effets de niveau 3, dans le jargon médical, résolus sans hospitalisation.

La FDA va toutefois étudier l’ensemble des données de sécurité, pas seulement les résumés fournis par les fabricants dans leurs communiqués.

Les experts sont aussi rassurés sur l’absence apparente, dans tous les essais, d’effet facilitateur de la maladie par les vaccins, comme ce fut observé avec un vaccin contre le virus respiratoire syncytial dans les années 1960.

Après l’autorisation éventuelle, la surveillance, ou pharmacovigilance, durera des années: des systèmes rodés existent aux Etats-Unis et en Europe pour détecter statistiquement toute augmentation de certains événements médicaux graves au sein de la population vaccinée, et confirmer un éventuel lien de cause à effet.

Pour les vaccins contre la grippe, les CDC ont par exemple détecté une possible, infime augmentation du nombre de cas de syndrome de Guillain-Barré (où le système immunitaire attaque le système nerveux), mais sans réelle certitude.

Et surtout, «tous se sont produits dans les six semaines», insiste Edward Belongia, chercheur au Marshfield Clinic Research Institute, qui évalue les vaccins antigrippaux depuis plus de 15 ans pour les CDC.

C’est cette surveillance post-autorisation qui a conduit au retrait en 1999 du premier vaccin contre le rotavirus aux Etats-Unis, neuf mois après son autorisation. De rares cas d’occlusion intestinale avaient été observés chez de jeunes enfants vaccinés depuis deux semaines.

En général, la surveillance mène plutôt à des restrictions d’utilisation sur certains groupes, explique Saad Omer.
Face à ces risques faibles, certains pays sont moins méfiants que d’autres. En Chine, 88% des personnes interrogées par Nature en juin étaient prêtes à se faire vacciner, contre 59% en France et 55% en Russie.
Aux Etats-Unis, cet été, la crainte de pressions de Donald Trump avait provoqué une vague d’hésitations. Mais l’élection est passée, et un sondage Ipsos a noté en novembre un retournement de tendance en faveur des vaccins.

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